Application de supervision FDA 21 CFR Part 11

Afin d’assurer la conformité réglementaire d’une installation de fabrication de comprimés, ASALOG a développé et mis en service un poste de supervision relié à l’automatisme et à l’instrumentation d’une extrudeuse.

L’application répond aux exigences demandées notamment en terme d’audit trail et de sécurisation du poste.

 

Des développements spécifiques ont été nécessaires en complément du progiciel Genesis32 d’ICONICS :

  • protocole de communication OPTO 22
  • interfaces homme-machine spécifiques
  • modèle de rapport
  • renforcement de la sécurité Windows du poste

 

Supervision d’une extrudeuse

Objectifs

- Remplacement d’un logiciel obsolète
- Respect de la réglementation 21 CFR par système d’audit
- Interface utilisateur simplifiée et plus ergonomique
- Sécurisation et traçabilité des accès des opérateurs

Bénéfices

- système d’audit et de reporting
- Sécurité basée sur Active Directory
- Valeur et qualité des données enregistrées suivant la norme OPC
- Gain de temps pour les opérateurs avec l’automatisation des saisies et des rapports

Données techniques

- Windows 7 64bits, SQL Server 2008
- Communications au standard OPC
- Génération automatique de rapports
- Développements en C# : IHM, module d’alarmes
- renforcement de la sécurité du poste
- Automatisation sauvegarde sur le réseau
- Gestion des utilisateurs par Active Directory

- 60 synoptiques, 4000 variables, 300 alarmes
- accès distant Web, VPN, serveur vocal